核準(zhǔn)日期：
2007年07月11日
修改日期：
2010年10月18日
2010年11月03日
2011年09月28日
2011年10月20日
2015年12月01日
2020年09月01日
2020年12月01日
2022年05月20日
A群腦膜炎球菌多糖疫苗說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：A群腦膜炎球菌多糖疫苗
英文名稱(chēng)：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine
漢語(yǔ)拼音：A Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
【成分和性狀】本品系用A群腦膜炎奈瑟球菌培養(yǎng)液，經(jīng)提取獲得的莢膜多糖抗原，純化后加入適量乳糖穩(wěn)定劑凍干制成。為白色疏松體，復(fù)溶后為澄明液體。
有效成分：A群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。
輔料：乳糖穩(wěn)定劑。
疫苗稀釋劑：無(wú)菌、無(wú)熱原PBS。
【接種對(duì)象】6個(gè)月～15周歲少年兒童。
【作用與用途】接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防A群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。
【規(guī)格】按標(biāo)示量復(fù)溶后每瓶2.5ml（5次人用劑量），含多糖150μg，每1次人用劑量含多糖不低于30μg。
【免疫程序和劑量】
（1）按標(biāo)示量加入稀釋劑（注射用磷酸鹽緩沖鹽水）復(fù)溶，搖勻立即使用。
（2）于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射0.5ml（含多糖不低于30μg）。
（3）基礎(chǔ)免疫注射2針，從6月齡開(kāi)始，每針間隔3個(gè)月；3歲以上兒童只需注射1次。接種應(yīng)于流行性腦脊髓膜炎流行季節(jié)前完成。
根據(jù)需要每3年復(fù)種1次。在遇有流行情況下，可擴(kuò)大年齡組做應(yīng)急接種。
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)不良反應(yīng)：
（1）接種后24小時(shí)內(nèi)，在注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤(rùn)等輕、中度反應(yīng)，多數(shù)情況下2～3天內(nèi)自行消失。
（2）接種疫苗后可出現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，持續(xù)1~2天后可自行緩解，一般不需處理；對(duì)于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時(shí)間超過(guò)48小時(shí)者，可對(duì)癥處理。
罕見(jiàn)不良反應(yīng)：
（1）嚴(yán)重發(fā)熱反應(yīng)，應(yīng)給予對(duì)癥處理，以防高熱驚厥。
（2）注射局部重度紅腫或其它并發(fā)癥，應(yīng)給予對(duì)癥處理。
極罕見(jiàn)不良反應(yīng)：
（1）過(guò)敏性皮疹：接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)可出現(xiàn)皮疹，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過(guò)敏治療。
（2）過(guò)敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。
（3）過(guò)敏性紫癜：出現(xiàn)過(guò)敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類(lèi)藥物給予抗過(guò)敏治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。
（4）血管神經(jīng)性水腫、變態(tài)反應(yīng)性神經(jīng)炎。
【禁忌】
（1）已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。
（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3）患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。
【注意事項(xiàng)】
（1）以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。
（2）疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。
（3）疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2～8℃于1小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
（4）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（5）嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯藏】于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包裝】管制注射劑瓶、丁基膠塞和鋁塑組合蓋包裝，1瓶/盒。
【有效期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS4-(ZB-063)-2010和《中國(guó)藥典》2020年版三部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S10820032。
【上市許可持有人】
名稱(chēng)： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址： 武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址： 武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
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